題:
如何繞過生物倫理進行瑣碎的生物實驗?
WDC
2019-02-09 20:58:57 UTC
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我來自計算機科學(CS),從事顯微鏡成像應用程序,主要在軟件方面。

最近,我們就一種新算法向 Scientific Reports 提交了一篇論文。實驗中使用了我自己的人體血細胞(幾滴血液)。這些實驗非常瑣碎。

不過,我們的論文通過期刊編輯器進行了質量檢查:

作者報告了有關人體和/或人體組織樣本的實驗必須確認所有實驗均按照相關指南和規定進行。此外,文章文件必須在“方法”部分中包含一個聲明,以表明批准實驗的機構和/或許可委員會,包括所有相關詳細信息。請使用以下要求檢查方法部分中提供的信息是否明確:

  • 聲明以確認所有方法均根據相關準則和規定執行。
  • 一份聲明,確認所有實驗方案均已獲得指定機構和/或許可委員會的批准。
  • 必須包含一句,以確認已從所有受試者中獲得知情同意。受試者年齡在18歲以下,由父母和/或法定監護人提供。

    但是,我們來自CS,大學生物倫理委員會要求我們在提供此類許可之前先建立一個生物安全實驗室。這是耗時,昂貴且遠遠超出我們的範圍的。更糟糕的是,大學目前沒有人血細胞。而且我不想拖延論文的提交。

    我的問題:

    • 如何繞過生物倫理聲明?有法律問題嗎?我是捐贈者,並且我同意自己使用任何血液。為什麼會有問題?

    • 處理此問題的正確,規範,專業的方法是什麼?


    更新:

    聲明:

    1. 為什麼不使用公共數據集?

      我不是在做機器學習,我們的顯微鏡是專門設計的。因此,我不能使用其他組的數據集。

    2. 您是否正在尋找追溯權限?

      否。我們正在向IRB申請新許可證。 (也就是說,我以前的實驗是未知的個人行為,與團隊和PI無關)

    3. 可以您使用其他樣本,例如動物血?

      我還有其他樣本。此外,我嘗試了小鼠血液,但它們的紅細胞小了4倍,超出了硬件&軟件的限制。我希望人類紅細胞出現在論文中,因為按照慣例,它是一種證明該方法的方法,其甜甜圈形狀有助於說明我們的主要論點之一。

    4. ol>

      今天與IRB談話的摘要(他們真正需要的):

    • 生物危害:PI,捐獻者和血液處理人員,必須接受簡單且在線的生物安全培訓。(我想)。

    • 生物倫理學:捐贈者對實驗的確認。 (實際上,還有更多的要討論;但是我們跳過這部分)

    • 血液的獲取方式:IRB並不關心供體和血液分析者;他們僅負責所有相關人員的安全,並且如果捐助者來自大學,請確保他/她是自願的。因此,我們可以從以下地方獲取血液:

      1. 我們的實驗室。只要符合生物安全實驗室的要求,就需要其他設備,刺血針等。 (IRB的人不知道確切的項目;但是可以告訴還有另一個委員會要處理...)現在,它又涉及到生物危害

      2. 其他有專業人員的團體。

      3. 當地醫院。

      4. 商業供應商。

    現在更清晰了。我選擇商業供應商。這將是我的下一步:

    1. 完成生物危害培訓。

    2. 提交IRB表格並獲得他們的許可。 (僅是生物危害問題,而不是生物倫理問題)

    3. 獲取商業血液樣本(100美元以下)。

    4. 重新進行實驗,然後再次提交論文。

    5. ol>

      這樣,IRB僅對生物危害部分進行了護理。生物倫理學,血液獲取,IRB不在乎。這是完成它的最快方法。

      感謝大家閱讀和幫助我。

評論不作進一步討論;此對話已[移至聊天](https://chat.stackexchange.com/rooms/89563/discussion-on-question-by-wdc-how-to-by-pass-bioethics-for-a-trivial-生物實驗)。
[醫學界人士建議使用私人IRB(而不是您的大學提供的IRB)來減少*很多*的麻煩](https://slatestarcodex.com/2017/08/29/my-irb-nightmare/#comment-542271)。
由於您的論文主要是關於成像和CS方面的,因此是否可以*無需*使用人血來進行實驗?也許是動物血液或合成的東西?
@DavidK感謝您的詢問。看到我的更新作為回應。
僅移動一些評論是不公平的……並且會丟失一些相關信息。
如果您的大學有一所醫學院,則很容易確定已經獲得IRB批准研究和採集人血的合作者。將小組中的某人作為共同作者,並引用其IRB。
八 答案:
Buffy
2019-02-09 22:27:46 UTC
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首先,我假設您不也不能繞過該語句。這本日記是不合時宜的。

第二,雖然這可能是一個邊緣情況,但需要在某處繪製線 ,並且已決定將線繪製在最保守的位置,以便您不要無需在每種情況下都做出判斷。保守主義的原因是弄錯了它的潛在有害後果-從艾滋病毒到埃博拉病毒。

第三,有些問題您沒有考慮。儘管這是您的血液,而且您當然會同意,但有一些處理血液的規程,可以將其適當地視為生物危害。對此進行大量研究的研究人員(和醫務人員)知道風險並採取適當的預防措施。但是您顯然沒有表示您自己採取了這些預防措施,認為這些措施是微不足道的。

第四,似乎您沒有與機構IRB(或同等級別)打交道,否則您將被告知這些問題以及如何避免這些問題。您也許現在可以去找他們,並獲得以前發生的事情的適當授權,但是我想他們可能會反對。

最後,我建議您暫時放棄當前論文,在適當的協議下重做實驗,然後重新編寫(基本上複製當前版本中的所有內容),然後重新完整提交實驗核算。用戶Anyon建議使用其他實驗室(在IRB同意後)。另一種選擇是(經IRB許可)從醫師或醫學實驗室尋求幫助,以幫助獲取標本和處理任何廢物。

OP當然可以對使用OP的血液給予知情同意,但是期刊無法得知OP的同意是否得到了適當的告知。他們將取決於IRB在同意之前審查實驗對象必須知道的信息。
同意不是這裡唯一的問題。血液不是良性的,處理或儲存不當的,是一種生物危害。(是的,如果我將其自身的血液排除在外,會對我造成生物危害,並且在無人看管的情況下(例如在垃圾箱中)它會滋生一些非常令人不愉快的細菌)
@GlenPierce:任何可能變質的有機材料也是如此,例如有人在冰箱中擱置太長時間的比薩餅,但是您看不到有人對此施加生物危害法規(即使他們應該這樣做)。而且,人們通常將自己的血液(例如用繃帶,衛生巾等)處理在普通的垃圾箱中,通常不認為這是主要的感染風險。是的,處理人血有特定的風險,尤其是新鮮血液而不是您的血液。但是,這些風險並不能僅僅因為有人先將血液放在顯微鏡下而神奇地增加了。
就是說,我同意這個答案的要旨:在某處需要畫一條線,而OP不幸地只是勉強邁出了一步。因此,現在他們必須找到某種方法來跳過所有的障礙並在所有必要的框上打勾,以證明他們所做的(或將要做的)實際上是安全且符合道德的。
“第二,雖然這可能是一個極端的情況,但是需要在某處畫線,並且已經決定將線畫在最保守的位置,這樣您就不必在每種情況下都做出判斷了。保守主義是把它弄錯的潛在有害後果-從艾滋病毒到埃博拉病毒。“但是,在這種情況下,看起來確實需要作出判斷。而且,即使需要“正確”地重做,由不是專家的人建立自己的實驗室至少看起來在每個方面都是“道德上有問題的”,不是嗎?因此,這種要求顯然是不合理的。
因此,任何解決方案都需要解決對正確處理的需求,以及進行此實驗的人員無力勝任自己建立實驗室的能力。我注意到您在文章末尾提到了一些替代方案,但我想听聽並認為缺少的是對董事會是否合理的評論,要求董事會提出特定且非常難以滿足的要求,而不是可能更符合他們已知的專業知識和/或缺乏專業知識的事物(包括但不限於您提到的建議)。
@The_Sympathizer我們實際上不知道“建立自己的生物安全實驗室”的含義*。從“在桌子旁邊放一個生物危害物品箱以處理材料,戴上手套和實驗室外套”到“委託為大學建造價值數百萬美元的新建築”,這可能是什麼,但我敢打賭前者。
@immibis:但是,據說這樣做“耗時,昂貴且遠遠超出我們的範圍”,對我來說,這至少比拿一個垃圾箱和一些手套要復雜得多,而且至少在OP自己的估計中,sie不可能合理地做某事。儘管OP可能會提供一些更具體的細節,也許會有用。
@The_Sympathizer OP很有可能只是假設了這一點。
Van
2019-02-09 22:25:35 UTC
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這比您似乎想的要大得多。

處理此問題的適當,規範,專業的方法是什麼?

您(或您的研究小組)應尋求與具有實踐經驗的人合作在人體組織上進行實驗,而不必來自您的大學。只要您在人體組織上進行實驗,管道中的某人就需要了解做到這一點的道德方法,並能夠正確記錄它。如果您的團隊是一個人工作,那麼您就必須承擔自己的負擔(這就是我解釋大學生物倫理委員會答复的方式。)如果您與某人合作,是的,您將不得不“分散學分”

從您的問題來看,您/您的小組似乎對設備很熟悉(只要您已經能夠獲取樣本並對其進行正確成像),但據我所知,您所在的小組是否設置為以專業方式實際收集樣本。您已經提到CS,所以我認為您的設施不是為了收集標本而是為了分析圖像而設置的。 (您是否準備好安全地處理並觀察它們?我無法從問題中得知。)

在我看來,您的研究還集中在將樣品提供給您之後會發生什麼(從稱其為“瑣碎的實驗​​”,極其瑣碎的實驗​​,“幾滴鮮血”等)。 )這對我說,您沒有在人體組織上進行專業實驗的經驗。缺乏經驗使您認為這並不重要。我敢打賭,您還沒有參加過道德與合規培訓;你應該從那裡開始。是的,這會浪費時間(因此會花錢)。但是,受過適當培訓的前期成本不是比不能在一個不錯的期刊上(您現在的位置)發表您的作品更好的價格嗎?

一種可以幫助您思考的方式關於為什麼這很重要的原因:您相信一切都在不斷,因為您在那裡。您如何向沒有的人證明這一點?書面證明在哪裡證明您在您的明確同意下流血了?它是以無菌方式獲得的嗎? (證明。)樣品是否符合道德和安全標準? (證明)*

我如何繞過生物倫理聲明?

我不想回答這個問題。我建議您嘗試這樣做。任何法律問題都可能來自組織來源提起的訴訟(因此,我不希望您提起訴訟)。但是對您的聲譽提出的問題可能是您未曾考慮過的。如果您願意在沒有生物倫理聲明的情況下發布結果(甚至在這樣的“極其瑣碎的事情上”),您的聽眾就會開始提出困擾您的問題。

不想耽誤論文提交。

是否要緊不要緊。您必須暫停出版此作品,直到找到可以接受適當培訓的人來與您合作,或者遇到大學的要求,以便您的小組可以專業地收集和處理樣品。我懷疑您很有可能將這項工作視為草稿並在一個新樣本(適當的文書隨附的樣本)上重複進行。

*並且,要明確一點,我的“證明”評論並不是挑戰。這些是我認為您沒有資格回答的問題。您有什麼醫學培訓?您接受了哪些生物倫理學培訓? sub>

在這種情況下,“證明”的常見反應通常是“我是進行這項研究的人,為什麼我們需要徵得我的同意/安全?”但是,有很多例子表明,初級合著者被其上級主管強迫成為受試對像或捐贈組織,這有可能損害他們的利益。您的特殊情況可能不會具有強制性,但是需要適當的表格並通過第三方IRB簽署才能進行安全檢查。(如果您可以被迫捐款,那麼您可能會被迫發出不確定的保證。)
@R.M。-表格和IRB是否真的可以有效地預防這種情況?
@Obie2.0當然,它們不是100%有效的,但是讓第三方查看情況有助於將“是的,沒什麼大不了”的案例與“等待-這裡可能發生令人擔憂的脅迫”案例分開,仔細看看。至少它可以將事情從(難以發現/懲罰)非官方的“事實陰影”轉變為明確地以官方的黑白顯示。
這個答案可以使用一個明確的例子來說明可能出了什麼問題,以突出其重要性,從而使人們理解為什麼這些規則並非毫無道理。(例如,一種可能性可能是,雖然是自己的血液,但sie可能攜帶著未經診斷的血液傳播感染[無論是實際的還是無關緊要的-這是_others_觀點的_風險],因此如果不採取適當的治療措施就冒著風險然後,“違規”就是一個人在實驗中對其他人造成了這種不必要的風險。)
“您的聽眾將開始提出困擾您的問題。”該領域中所有有理智的人的正確應對措施是“迴避”並摧毀足夠瘋狂的任何人的職業,以這種方式做出回應。沒有放棄常識的藉口。
Azor Ahai -- he him
2019-02-11 04:41:32 UTC
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您的結果不可公開。

我認為其他人在叢林中跳動太多。

您沒有處理處理人類樣品的程序。您沒有記錄您的同意,也沒有任何不利結果的程序。你能證明那是你的血嗎?

您的IRB不會追溯批准您,a)因為他們不這樣做,並且b)據我所知,他們不應該批准您的程序。

先驗獲得批准會很容易,很抱歉,您在CS方面的培訓還沒有為您做好準備,但是如果您真的需要盡快獲得本文,則需要忘記讓樣品獲得批准並弄清楚如何獲得可以與之合作的產品。

+1這是絕對正確的,也是為什麼在不久的將來西方文明必將崩潰的原因。官僚主義和法律制度會吞噬我們。
@DRF不是法律問題atm(儘管如果發生了某些不良情況,應該是)。坦白說,這裡的官僚主義並不那麼激烈。OP只是不知道它。
官僚主義的目的是要弊大於利。這樣做嗎?在閱讀了許多被遺棄的有價值的研究案例之後,我不確定。這不是無法克服的,但是由於人們不再煩惱,我們已經失去了多少好事?鑑於反研究很少出版,反研究尤其如此。
-1
那裡沒有分歧:)我更擔心那些甚至被禁止進行任何研究的人,而不是那些只是不了解規則的人。
James Martin
2019-02-10 03:51:34 UTC
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我可以想到一種(可能)完全符合道德的方式來繞過生物倫理委員會的更為苛刻的要求:不要使用人血。

您正在研究顯微鏡圖像,而不是免疫學或任何其他功能性問題,因此任何大小合適的血細胞都應該可以接受。我會嘗試與當地獸醫聯繫,以獲取有關收集樣本的信息。

仍然有必要向委員會諮詢,因為他們很可能具有動物實驗指南,但據推測,指南會少得多要求很高,因為通常您不會遇到跨物種感染的問題。

+1 ...事實上,有很多繁重的實驗可以對脊椎動物進行實驗,但是無脊椎動物是相當公平的遊戲。如果沒有開源的動物或人類血液圖像數據庫,我也會感到驚訝...快速搜索可以在Kaggle上找到一個數據庫,儘管不知道這是否適合OP的需求
@cag51-我的想法是,如果像狗這樣的動物正在抽血進行測試,則少量血液可能會轉到OP,並且結果可能(當然,也許不會)免於“實驗”規程。畢竟,沒有對狗進行任何實驗。
儘管我不是動物測試方面的專家,但我認為按照您的描述使用狗會導致與OP現在幾乎完全相同的問題-看起來很瑣碎,但是有很多規則。出於我從未接受過的原因,即使填寫調查問卷也需要IRB。但是無脊椎動物的血液可能起作用,無脊椎動物沒有規則。
@cag51-純粹的動詞主義在最壞的時期。我們應該成立一個委員會進行抗議。
謝謝你的建議。實際上,我們已經嘗試了小鼠血液,但是細胞太小而無法看到(超出了顯微鏡和算法的能力)。血液細胞是優選的,因為甜甜圈的形狀是眾所周知的,並且對於本文的論點來說很容易。另外,我沒有進行機器學習,並且硬件是特殊的,所以我不能使用公共數據集。
@WDC:為什麼這會阻止您使用可公開獲得的血細胞圖像?您需要控製圖像中的某些特定內容嗎?
@The_Sympathizer顯微鏡是特殊的;我們的貢獻包括硬件和軟件的貢獻。所以我不能使用其他數據。
@WDC嗯,那麼您需要用自己的顯微鏡拍攝的照片。
另一種可能的替代方法是使用預先準備的樣本,例如可以從供應商處訂購的樣本嗎?如果一個人得到了,那根本就不需要收集和處理任何血液。所有的處理和審查工作已經為您完成。我通常會看到這些是為學習套件而出售的。
@WDC-“我們已經嘗試過給小鼠補血,但細胞太小了”-什麼?小鼠和人類的紅細胞的大小幾乎完全相同,一般而言,所有物種中的紅細胞大小幾乎相同。顯然我缺少了一些東西。
@JamesMartin不幸的是沒有。小鼠的血細胞比人的小4倍。我有真實的數據,我並不誇張。
@WDC-那麼我想您是在說血小板而不是紅細胞,對嗎?如果沒有,那麼很奇怪。正如我所說,紅血球(RBC,又名紅血球)大小約為6至8微米。
-1
-1
@WDC-不要相信我。谷歌上的“小鼠紅細胞大小”。
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cag51
2019-02-10 04:31:11 UTC
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IRB可能會確定您的研究雖然涉及人類,但並沒有達到需要使用整個協議的人類使用水平。當我嘗試進行“實驗”時,我走了這條路,讓學生使用網絡界面並記錄他們的活動。這需要幾個月的時間,並且要花費數百美元,但這可能是最適合您的情況。

也就是說,我不知道您在抽血,儲存和加工血液時是否能夠獲得這種豁免。不管是誰的血,以及他們是否同意,都存在有關感染的合理擔憂。在這種情況下,您可能需要雇用從事此類工作並且已經批准了協議的小組(或者從可以使用的小組中找到現存的數據集)。

是的,您的IRB可能只是給您一封信,說明不需要IRB批准。
Dmitry Grigoryev
2019-02-11 15:04:11 UTC
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我知道您需要幾滴血液才能獲得批准和協議,這聽起來像是官僚主義的過大殺傷力,但實際上並非如此。想像您在此過程中嚴重傷了手指或感染了血源性疾病。由於這是在您履行研究職責時在您的實驗室中發生的,因此它將有效地構成一場職業事故及其所有後果。如果您可以證明您的顧問/實驗室負責人等知道您正在使用血液進行實驗,但是沒有為您提供安全進行血液實驗所需的培訓和設備,則您可能會對他們提出法律要求,

所以是的,您的方法存在潛在的法律問題,您必須滿足人體組織實驗的要求,或者進行其他實驗。

Jagan Mohan
2019-02-10 20:28:24 UTC
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抱歉,我沒有回答其他答案。但是,這裡有一些實用技巧:

  1. 有獨立的人類道德委員會,您可以向誰申請,然後由誰來統治它們。

  2. 如果在研究者發起的實驗中,主要研究者將提供血液樣本,您始終可以要求放棄。

  3. 您可以直接聯繫附屬於醫學院或任何生物醫學研究機構的最近的教學醫院,與那裡的研究人員聯繫以在此實驗中與您合作。許多人會很樂意跨學科,機構等進行合作。許多期刊甚至獎勵跨國研究。

  4. 如果這是非傳統的,則需要在道德委員會的申請中提及方法,或者該方法本身是實驗性的,這樣他們就可以在道德方面(生物安全性等)之外對實驗的各個方面做出決定。

  5. ol>

    希望這會有所幫助。

    添加:關於獨立道德委員會: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5839245/#cre292-note-0016 COPE聲明: https://publicationethics.org/files/Full%20set%20of%20English%20flowcharts_9Nov2016.pdf請注意:如果您懷疑所提交的手稿存在道德問題怎麼辦。

您能否詳細說明第1點中獨立的人類道德委員會?並詳細說明第二點嗎?從我們的申請經驗到IRB,似乎捐助者是我(學生)還是PI是沒有區別的。
您的大部分答案都與“未來”操作有關,而不是解決“過去”操作。
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5839245/ “……如果沒有正式的倫理委員會,則應包括一份聲明,指出該研究是根據《赫爾辛基宣言》的原則進行的。”或者說:“對於那些無法獲得正式倫理審查委員會訪問的研究者,應當遵循《赫爾辛基宣言》中概述的原則。 請參閱:http://www.icmje.org/icmje-recommendations.pdf @SolarMike是正確的。前進的道路是寫信給審稿人,信奉赫爾辛基原則。
顯然,OP確實可以訪問本地IRB。真的可以通過使用一個獨立的工具來迴避它(及其建議)嗎?
為避免與該機構的IRB打交道而尋求獨立的IRB進行此研究的許可幾乎是違反OP機構的規則的。
@BrianBorchers OP曾提到該論文是關於算法和軟件的,並且該實驗非常簡單,僅使用OP的血液即可。 在大多數大學中,此類實驗(例如,在非常初期,初期或較小的試點階段)免於獲得倫理學許可。申請倫理學的參數是人類或動物受試者的參與。 如果所需的生物組織/流體的量很小,例如研究者本身的血滴或滴血,在大多數地方都有資格獲得豁免。可以由任何道德委員會確認。
@Jagan Mohan。在我位於美國的機構中,IRB(我是IRB的成員)肯定會在採集第一份血液樣本之前需要獲得批准。
@BrianBorchers同意-實驗開始前的道德許可/豁免。對不起,如果我的立場不清楚。我建議手術醫生免除最初的研究建議或申請,因為他認為實驗是一個低風險的先導實驗,一個受試者和一個刺血樣本。當然,他將不得不以許可或放棄的方式重複實驗。
The_Sympathizer
2019-02-10 17:21:59 UTC
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我會這樣說(給出評論)。

雖然我沒有遇到過這種情況,但我建議您是因為您是計算機科學專業的人,而不是受過訓練的生物醫學研究人員,委員會確實要求您這樣做,並且確實了解了您的資歷,如果該機構甚至不值得任何認可的一半,就確實做了非常可能需要經歷甚至更多[em> more 的技術和專業知識,因此甚至可能引入更糟糕的進行改組,自己建造自己的生物實驗室的項目。鑑於此,我可以完全理解並完全同情您的困境(請參閱我的用戶名標籤)。我個人不會將這項任務委託給該領域的真正專家,即受過訓練的生物醫學研究人員。使用設施是一回事。我想,創建就像使用計算機相關的類比一樣,業餘愛好者編寫自己的加密貨幣,而董事會的行為就像看到您沒有使用適當的加密貨幣一樣進行安全通信,然後要求您作為回應,應該去設計自己的密碼和程序,而不要試圖幫助您獲得正確構建的東西。

也就是說,您不能指望期刊會降低它的價格。標準。儘管由此帶來的風險無疑很小,但正如其他答案所暗示的那樣,始終遵循預防原則。正如我在另一條評論中提到的,人們可以想像這樣一種情況:一個人(不是說你做的,所以請不要發狂)沒有被診斷出的血源性感染(很多人不會立即產生症狀,例如肝炎),然後無意中將其傳播到實驗室助理或其他接觸血液的人。期刊應該關心使用不當程序,就像您會因手忙腳亂的管理而煩惱一樣。

如果實驗確實很瑣碎,那麼我建議您不必對重複實驗太害羞(另外,您可能會發現這樣做的過程中,通過第二次深思熟慮,您可以做得更好) )。不過,真正的問題是要讓管理層批准,我建議您的重點應該是找出他們為什麼會提出該要求,並找到替代解決方案,以提供滿足道德要求的設施和/或處理方法。正確地制定準則,而又不必進一步超越專業知識的範圍。

此外,我還想知道為什麼您需要急於撰寫本文。如果您不按時提交,是否會產生重大的負面後果? (例如,如果您未能在“期望的”時間之前完成任務,這是否會損害您的職位,還是會嚴重影響您和/或您信任的其他人的其他事情?) ,那麼您可能也想與管理層進行糾紛,並告訴他們您正在設法使他們擔心,實驗必須按照適當的道德規范進行,而且您有重要的理由才可以解決盡快完成。

感謝你的回答。確實,我需要與IRB交談以了解他們的實際需求。我趕緊發表論文是因為已經過去了四個月,我很快就會進入工業市場。


該問答將自動從英語翻譯而來。原始內容可在stackexchange上找到,我們感謝它分發的cc by-sa 4.0許可。
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